Вниманию владельцев ветеринарных аптек

Новости Новости Воронежской области 09.02.2023

В 2022 году на основании программы проверок качества лекарственных средств для ветеринарного применения сотрудниками Управления на территории Воронежской области отобрано 19 образцов проб лекарственных препаратов для ветеринарного применения (14 — фармакологические лекарственные средства и 5 — иммунобиологические лекарственные средства) у 8 хозяйствующих субъектов.

По результатам лабораторных исследований в ФГБУ «ВГНКИ» выяснилось, что три пробы фармакологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения, не отвечали требованиям законодательства Российской Федерации.

Так, в лекарственном препарате для ветеринарного применения «Чеми спрей» , производства «Industrial Veterinaria, S.A. «INVESA» (Испания), содержание хлортетрациклина гидрохлорида составило 137% при норме 95-105%.

В лекарственном препарате для ветеринарного применения Гранулят «Тетрамизол 10 %» производства «Рубикон» (Беларусь), выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца препарата по показателю: «определение фракционного состава (Ситовой анализ гранул)» – результат испытания – 36,55, норматив – «должен выдерживать испытание».

В лекарственном препарате для ветеринарного применения «Тим Тил-250» производства «БРОВАФАРМА» (Украина) при проведении контроля качества выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца препарата по показателям:

— «Объем наполнения (Объем наполнения единицы фасовки)» мл, – результат испытания – 105,0, норматив – 98,0 – 102,0;

— рН (Водородный показатель единиц рН) – результат испытания – 4,56, норматив – 5,5 – 7,0;

— «Количественное содержание (Содержание тилозина тартрата)», мг/мл – результат испытания – 93,6, норматив – 103,9 – 106,1;

— «Количественное содержание (Содержание тиамулина гидроген фумарата)», мг/мл – результат испытания – 130,5, норматив – 143,5 – 146,5.

Управлением приняты меры по недопущению реализации вышеуказанных лекарственных препаратов для ветеринарного применения установленным требованиям.

Кроме того, информация о всех выявлениях несоответствий установленным требованиям качества образцов препаратов и приостановлении реализации указанных серии, доведена до сведения Управления ветеринарии Воронежской области и руководителей хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

В настоящее время, в связи с подтверждением качества лекарственных средств установленным требованиям, Россельхознадзором на основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» принято решение о возобновлении обращения лекарственных препаратов «Чеми спрей» (серия Р-1050, срок годности 11.2023) производства «Industrial Veterinaria, S.A. «INVESA» (Испания) и Гранулят «Тетрамизол 10%» (серия: 010421, срок годности 05.2024) производства ООО «Рубикон» (Беларусь).

Дополнительно сообщаем, что на основании пункта 35 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного Приказом Россельхознадзора от 13.06.2018 № 605 (зарегистрирован Минюстом России 20.07.2018, регистрационный № 51655), и в связи с повторным выявлением несоответствия качества образцов лекарственного препарата «Тим Тил-250» разных серий этот препарат переведен на посерийный выборочный контроль качества.

Отдел государственного ветеринарного контроля и надзора по Воронежской области