Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
Нормативные документы
- Решение Россельхознадзора от 2 июня 2022 года «Об отнесении объектов государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения к определенной категории риска»
- Федеральный закон от 30.12.2020 № 492-ФЗ «О биологической безопасности в Российской Федерации»
- Решение Совета Евразийского экономического союза от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»
- Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
- Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
- Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
- Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств»
- Постановление Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»
- Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных препаратов»
- Постановление Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»
- Постановление Правительства Российской Федерации от 26.10.2012 № 1101 «О единой автоматизированной информационной системе «Единый реестр доменных имен, указателей страниц сайтов в информационнотелекоммуникационной сети «Интернет» и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», содержащие информацию, распространение которой в Российской Федерации запрещено»
- Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 29.06.2021 № 423 «Об утверждении Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»
- Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 18.11.2021 № 771 «Об утверждении Перечня лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, в отношении которых вводится ограничение на применение в лечебных целях, в том числе для лечения сельскохозяйственных животных»
- Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 06.10.2021 № 692 «Об установлении случаев, в которых не устанавливается запрет на применение лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, без клинического подтверждения диагноза, а также запрет на продолжение применения таких препаратов при отсутствии эффективности лечения»
- Приказ Минсельхоза России от 17.12.2020 № 761 «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, формы рецептурного бланка на лекарственный препарат для ветеринарного применения, порядка оформления указанных рецептурных бланков, их учета и хранения»
- Приказ Минсельхоза России от 21.09.2020 № 555 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения»
- Приказ Минсельхоза России от 29.07.2020 № 426 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения»
- Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 06.03.2018 № 101 «Об утверждении правил проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения»
- Приказ Минсельхоза от 22 августа 2017 г. № 430 «Об утверждении требований к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов»
Обязательные требования
Документы:
- Приказ Россельхознадзора №1378 от 22.12.2020.pdf
- Приложение №1 к Приказу №1378.xlsx «Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Россельхознадзором в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности»
- Приложение №2 к Приказу_№1378.xlsx «Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках предоставления лицензий и иных разрешений»
Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
15 апреля 2015 принят Приказ Минсельхоза России N 145 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения», в котором установлены требования к помещениям для хранения лекарственных средств, применяемых в ветеринарии.
Принятые правила распространяются на производителей лекарств, организации оптовой торговли, ветеринарные аптеки и индивидуальных предпринимателей, ветеринарные и иные организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для ветеринарного применения.
Правилами сформулированы общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации хранения лекарственных средств, особенности хранения лекарственных средств для ветеринарного применения в складских помещениях. Приказ вступает в силу с 1 июля 2015 года.
Показатели риска, присваиваемые для розничной торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения
Показатели риска, присваиваемые для розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения, проведения доклинических исследований лекарственных средств для ветеринарного применения, клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (за исключением хранения, осуществляемого при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения и при оптовой торговле лекарственными средствами для ветеринарного применения), перевозки лекарственных средств для ветеринарного применения (за исключением перевозки, осуществляемой при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения и при оптовой торговле лекарственными средствами для ветеринарного применения), уничтожения лекарственных средств для ветеринарного применения
|
Объекты государственного надзора |
Процессы |
||||||
|
доклинические исследования лекарственных средств для ветеринарного применения |
клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения |
изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения |
перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения |
уничтожение лекарственных средств для ветеринарного применения |
реализация лекарственных препаратов для ветеринарного применения |
хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения |
|
|
Ветеринарная аптечная организация |
— |
— |
10 |
7 |
2 |
8 |
6 |
|
Ветеринарные организации |
— |
10 |
— |
7 |
2 |
— |
6 |
|
а) организации или индивидуальные предприниматели, осуществляющие разведение, выращивание, содержание животных |
— |
10 |
— |
7 |
2 |
— |
7 |
|
б) индивидуальные предприниматели, за исключением индивидуальных предпринимателей, осуществляющих разведение, выращивание, содержание животных |
— |
— |
10 |
7 |
2 |
8 |
6 |
|
Испытательные лаборатории |
|
|
|
|
|
|
|
|
а) испытательные лаборатории (центры), не прошедшие аккредитацию в национальной системе аккредитации |
10 |
10 |
— |
— |
— |
— |
— |
|
б) испытательные лаборатории (центры), прошедшие аккредитацию в национальной системе аккредитации |
5 |
5 |
— |
— |
— |
— |
— |
|
в) испытательные лаборатории (центры), включенные в реестр испытательных лабораторий (центров), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития |
1 |
1 |
— |
— |
— |
— |
— |
|
Иные организации, осуществляющие перевозку лекарственных средств для ветеринарного применения |
— |
— |
— |
10 |
— |
— |
— |
Показатели риска, присваиваемые для оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения
|
Показатели |
Условия осуществления деятельности |
Характеристики |
Баллы |
|
К1 |
наличие площадки для разгрузки автотранспорта |
автоматические ворота докового типа с погрузочно-разгрузочными площадками регулируемой высоты |
3 |
|
|
|
тамбурно-шлюзовая разгрузка |
6 |
|
|
|
механизированные ворота докового типа с погрузочно-разгрузочными площадками |
7 |
|
|
|
пандус для разгрузки товара, в том числе с использованием рампы |
10 |
|
К2 |
степень механизации складских помещений |
автоматические |
2 |
|
|
|
автоматизированные |
3 |
|
|
|
комплексно-механизированные |
8 |
|
|
|
немеханизированные |
10 |
|
КЗ |
высота укладки груза |
высотностеллажные (более 10 м) |
1 |
|
|
|
одноэтажные (от 6 до 10 м) |
2 |
|
|
|
одноэтажные (от 3 до 6 м) |
5 |
|
|
|
паллетное хранение (до 3 м) |
7 |
|
К4 |
поддержание специального режима температуры |
автоматическое |
2 |
|
|
|
автоматизированное |
3 |
|
|
|
холодильные камеры, промышленные холодильники |
7 |
|
|
|
холодильники фармацевтические |
10 |
|
К5 |
режим хранения |
с фиксированным температурно-влажностным режимом |
4 |
|
|
|
отапливаемые центральным снабжением |
5 |
|
|
|
отапливаемые автономно |
8 |
|
|
|
отапливаемые отопительными приборами |
10 |
|
К6 |
перевозка |
не осуществляется перевозка |
0 |
|
|
|
перевозка в транспортном средстве с регулируемым температурным режимом |
3 |
|
|
|
перевозка в транспортном средстве с нерегулируемым температурным режимом |
10 |
а) значительный риск — в случае, если показатель риска (К) составляет свыше 39 баллов;
б) средний риск — в случае, если показатель риска (К) составляет от 27 до 39 баллов;
в) умеренный риск — в случае, если показатель риска (К) составляет от 16 до 26 баллов;
г) низкий риск — в случае, если показатель риска (К) составляет 15 баллов и менее.
Значение показателя риска (К) определяется по формуле:
К = К1 + К2 + К3 + К4 + К5 + К6
Показатели риска, присваиваемые для производства лекарственных средств для ветеринарного применения
I. Значение показателя риска М1
|
Вид выпускаемой продукции, деятельность |
Баллы |
|
|
1. |
Инъекционные и инфузионные стерильные лекарственные препараты для ветеринарного применения |
4 |
|
2. |
Иммунобиологические препараты для ветеринарного применения |
4 |
|
3. |
Препараты крови для ветеринарного применения |
4 |
|
4. |
Нестерильные лекарственные формы для ветеринарного применения, фармацевтические субстанции |
3 |
|
5. |
Деятельность по упаковке лекарственных препаратов для ветеринарного применения |
2 |
|
6. |
Радиофармацевтические препараты для ветеринарного применения |
2 |
II. Значение показателя риска М2
|
Количество выпускаемых наименований лекарственных средств |
Баллы |
|
|
1. |
Более 50 |
3 |
|
2. |
От 10 до 50 |
2 |
|
3. |
Менее 10 |
1 |
III. Значение показателя риска М3
|
|
Соответствие производства лекарственных средств для ветеринарного применения правилам надлежащей производственной практики |
Баллы |
|
1. |
соответствует |
1 |
|
2. |
не соответствует |
4 |
а) значительный риск — в случае, если показатель риска (М) составляет свыше 8 баллов;
б) средний риск — в случае, если показатель риска (М) составляет от 6 до 8 баллов;
в) умеренный риск — в случае, если показатель риска (М) составляет 4 или 5 баллов;
г) низкий риск — в случае, если показатель риска (М) составляет 3 балла и менее.
Значение показателя риска (М) определяется по формуле:
М = М1 x М2 x М3